药品管理法实施条例修订征求意见：鼓励药品研制和创新-凯发网址

国家药监局日前发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿对鼓励药品研制和创新，加强药品生产、经营和供应保障等内容进行了强调，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》共十章80条相比，增加了101条。 　

在鼓励创新方面，征求意见稿提出，在药品研制与注册方面，征求意见稿提出鼓励创新。国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。

另外，征求意见稿提出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。

在儿童用药方面，征求意见稿提出，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，独占期间内不再批准相同品种上市。同时，鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。 

在罕见病方面，征求意见稿提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止其市场独占期。 　

此外，征求意见稿还对药品生产、经营和供应保障等作了进一步细化规定。例如，增加药品网络销售管理有关规定，要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。增加专利强制许可、短缺药品供应保障基金、捐赠药品管理等规定，增加开展药品价格成本调查、实施药品价格和招标采购信用评价等内容。

对于境外药品上市许可持有人指定的境内代理人管理、按地方炮制规范炮制饮片的跨省销售、经营企业委托配送管理等问题，征求意见稿列出了多个方案，企业可以根据自身需要及时向国家药监局作出意见反馈。（钱颜）